本維莫德是冷門的銀屑?。ㄋ追Q“牛皮癬”）治療藥。牛皮癬是一種免疫介導(dǎo)的慢性皮膚病，不易根治。

全球2~3%的人口深受這種疾病的折磨，有報(bào)道稱，中國銀屑病患者約800萬人，實(shí)際數(shù)字可能更大。

VTAMA的生產(chǎn)由賽默飛和GSK提供

 

這款藥，也是二十五年來，美國首次推出針對(duì)銀屑病的外用新型化學(xué)藥。

 

國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)的天花板

 

5月24日，美國FDA批準(zhǔn)DermavantSciences公司的VTAMA®（tapinarof）乳膏用于治療成人斑塊狀銀屑病。

本維莫德結(jié)構(gòu)式（海外名稱：tapinarof）

 

本維莫德（商品名：欣比克，曾用名：苯烯莫德）是一種芳香烴受體調(diào)節(jié)劑，最早是在中國誕生（獲批上市），上市許可持有人為冠昊生物科技股份有限公司（股票代碼300238）旗下的控股子公司廣東中昊藥業(yè)有限公司。

2012年，葛蘭素史克花費(fèi)2.3億美元購得本維莫德除中國大陸、臺(tái)灣、香港和澳門市場(chǎng)以外的市場(chǎng)開發(fā)權(quán)。

2018年7月，葛蘭素史克以3.3億美元的價(jià)格向Dermavant出售了這一權(quán)益。

2019年5月，本維莫德乳膏在中國首先上市，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。

本維莫德乳膏是中國近十年批準(zhǔn)上市的三款First In Class的創(chuàng)新藥之一，也是目前為止，在中國率先批準(zhǔn)上市之后才獲美國FDA批準(zhǔn)的首款創(chuàng)新藥。

 

時(shí)代浪潮的洗禮

上世紀(jì)90年代，加拿大西蒙弗雷澤大學(xué)共生菌研究實(shí)驗(yàn)室中，陳庚輝團(tuán)隊(duì)從一種土壤線蟲的共生細(xì)菌代謝產(chǎn)物中分離出來了一種小分子化合物，對(duì)銀屑病治療有積極作用。

 

左：John M. Webster 中：陳庚輝 右：李健雄（圖片來源：SFU.CA)

 

一開始，團(tuán)隊(duì)致力于將該化合物做成體內(nèi)用藥。但隨后他們發(fā)現(xiàn)，進(jìn)入人體后，這個(gè)化合物很快就會(huì)被代謝出去，更無從談治療效果。

 

一般這時(shí)候，有兩種思路：

一是重新改進(jìn)化學(xué)結(jié)構(gòu)；

二是做成復(fù)雜的制劑，讓藥物緩釋。

但非醫(yī)藥學(xué)的出身的陳庚輝決定將該化合物制成體外用藥。本維莫德的化合物分子很小，容易被皮膚吸收，并且它還具有與人的角質(zhì)層相同的脂溶性。

作為一個(gè)生物學(xué)家，陳庚輝另辟蹊徑的解決思路，是本維莫德誕生的第一步。

2009年，陳庚輝辭掉了Welichem Biotech公司CEO的職位選擇回國，開始推進(jìn)本維莫德的臨床研究。

2010年前后，正是國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)如火如荼的時(shí)刻，只要有技術(shù)，就一只腳邁進(jìn)了成功的大門。

但陳庚輝并非如此，他看準(zhǔn)了北大人民醫(yī)院皮膚科主任張建中大夫，希望其牽頭做臨床研究。

然而，沒有實(shí)驗(yàn)室，沒有臨床研究的經(jīng)驗(yàn)，彼時(shí)的他只能在醫(yī)院里一次次等待，換來與張大夫短暫溝通交流的機(jī)會(huì)。

從一開始表現(xiàn)得“像個(gè)騙子”，再到后來被張建中大夫認(rèn)可推進(jìn)臨床研究，陳庚輝骨子里的血性和堅(jiān)韌，奠定了研發(fā)成功的基礎(chǔ)。

 

總結(jié)

21年9月，陳庚輝博士從廣東中昊藥業(yè)離職了。

廣東中昊藥業(yè)是冠昊生物旗下子公司，擁有本維莫德在中國市場(chǎng)的權(quán)益，冠昊生物2021年年報(bào)顯示，本維莫德去年銷量近40萬支，營收2992.74萬元。

隨著該藥在美國獲批上市，本維莫德的商業(yè)價(jià)值也將進(jìn)一步被證明。

本維莫德作為全球首創(chuàng)、擁有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥，為成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段，有望發(fā)展成為市場(chǎng)規(guī)模達(dá)10億元以上的大品種。

回望過去，1995年拿到第一個(gè)專利證書，陳庚輝實(shí)現(xiàn)了科學(xué)家的發(fā)明夢(mèng)；研發(fā)二十年在國內(nèi)收獲了國家1類新藥證書，他實(shí)現(xiàn)了新藥研發(fā)者的中國夢(mèng)。

坐得住冷板凳，也能從容接受鮮花與掌聲。到目前為止，我國先批準(zhǔn)上市而后美國FDA才批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥，陳庚輝是第一人。

2021年8月10日，Dermavant Sciences公司宣布，F(xiàn)DA受理創(chuàng)新藥Tapinarof（本維莫德在海外的名稱）上市申請(qǐng)（NDA），用于治療銀屑病成人患者，PDUFA（處方藥付費(fèi)法案）日期為2022年第二季度。

歐洲，日本和其它國家也將相繼上市，屆時(shí)本維莫德將成為真正意義的全球創(chuàng)新藥，在皮膚科外用藥領(lǐng)域具有劃時(shí)代意義。